中药品种保护申报资料项目:
一、《中药品种保护申请表》
二、证明性文件
(一)药品批准证明文件(复印件),初次保护申请企业还应提供其为原研企业的相关证明资料;
(二)《药品生产许可证》及《药品GMP证书》(复印件);
(三)现行国家药品标准、说明书和标签实样;
(四)专利权属状态说明书及有关证明文件。
三、申请保护依据与理由综述。医学|教育|网搜集整理
四、批准上市前的研究资料,包括临床、药理毒理和药学资料,药学资料包括工艺、质量标准资料。
五、批准上市后的研究资料,包括不良反应监测情况及质量标准执行情况等相关资料。初次保护申请和同品种保护申请还提供按国家食品药品监督管理局批准上市及颁布标准时提出的有关要求所进行的研究工作总结及相关资料。
六、拟改进提高计划与实施方案,延长保护期申请还应提供品种保护后改进提高工作总结及相关资料;如涉及修改标准、工艺改进及修订说明书等注册事项的,还应提供相关批准证明文件。
广西地区,有它们的特有的药材植物。那么广西药材种植品种呢?下面学习啦小编带你看看种植的植物。仅供学习参考。广西药材种植品种广西中草药的主要种植种类:1、桂东北罗汉果、厚朴、黄柏,银杏、了刁竹、威灵仙、白前、...
嗨大家好,我们又见面了,我就是你们的老朋友——农民大张。感谢大家一直以来对我的支持和鼓励,有了你们的支持和鼓励,我的写作之路才能走得更长远,才能源源不断的给大家带来更多有用的好资讯。老规矩,今天我们继续来聊聊农村...
河北:知母、黄芩、防风、菘蓝、柴胡、远志、薏苡、菊、北苍术、白芷、桔梗、藁本、紫菀、金莲花、肉苁蓉、酸枣等。山西:黄芪、党参、远志、杏、小茴香、连翘、麻黄、秦艽、防风、猪苓、知母、苍术、甘遂等。辽宁:人...
有没有产量高,利润大,销路好的中药材种植品种?以我多年从事中药材工作的经验来看,要达到既高产高利润,又暢销的这三个条件的品种,不是没有,但很少,并且是昙花一现。比如说前几年的白芨和吴茱萸,就是这个情况,当时白芨的高峰期价...
【单选题】依照《中药品种保护条例》,受保护的中药品种,必须是列入()A、国家药品标准的品种B、国家基本药物目录品种C、国家基本医疗保险用药目录品种D、国家第一批非处方药目录品种查看答案解析【正确答案】A【答案解...