药材抽验工作计划

为保证本区药品质量，保障公众用药安全有效，根据市食品药品监督管理局药品、医疗器械和药包材质量监管要求，制定本计划。

一、抽验原则

药品、医疗器械和药包材质量抽验工作遵循客观、公正、科学、合理的原则，重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性，切实提高发现药品存在质量隐患的能力，充分体现药品质量安全监管的目标和效能。

二、抽验总量

2年全市药品、医疗器械和药包材质量抽验总量为19876件其中，药品抽验数为19176件，医疗器械抽验数为450件，药包材抽验数为250件。区2年药品抽验数为500件，医疗器械抽验数为4件，药包材抽验数为3件。

三、抽验比例

药品抽验比例为:中药(材)饮片0.4:中成药3.6±0.5:西药6±0.5(医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围)。根据本辖区内药品质量的实际情况，在以上比例范围内作适当调整。

四、抽验频次及抽样量

(1)药品批发企业每年不少于2次;根据经营药品品种及销售额，年抽样量为:大型20件，中型10件，小型5件;

(2)药品零售连锁总部、大型药品零售企业抽样每年不少于2次;年抽样量为15件;

(3)药品连锁或加盟零售门店、非连锁零售企业由分局根据监管需要确定抽验频次及抽样量;

(4)医院药房抽样每年不少于2次;年抽样量为:三级、二级、一级医院及民营医院各10件;专科医院5件;门诊部5件;

(5)上述抽样数量分局根据具体情况可适当增减抽样量，调整幅度控制在核定量的50%之内;

(6)医院制剂原则上100%抽样，以实际配制品种数计算。

五、评价抽验

评价抽验立足于对本市市场药品质量状态的掌握和评价，为监管部门相关政策措施的制定和调整提供依据。

评价抽验总量为2000件，由市局统一组织实施抽验，分局参与。

六、医疗器械和药包材质量抽验

根据市局指令，分局实施。

七、抽验工作要求

根据本辖区药品市场的实际情况制订抽样计划，重点加强对管理薄弱的企业和单位的监督抽验以及稳定性较差、存在安全风险的品种和剂型的产品，以外地产品为主。日常监管与抽样检验相结合，根据需要进行抽样，提高监督抽验的针对性和有效性。

积极开展药品质量的“追踪溯源”工作，对药品不合格的原因进行分析，帮助和促进被抽样单位完善质量管理，提高我们的监管水平和能力。

八、专项抽验

根据市局工作安排，2年药品专项抽验拟计划下列专题项目。

第一季度:

中药材和中成药的农残、重金属、有害元素、真菌毒素、中药材SO2残留、违法添加色素专项抽验，预计400件。

“野山人参”、冬虫夏草等贵重中药材专项抽验，预计150件，

第二季度:

抗生素专项抽验，预计100件。

第三季度:

注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂专项抽验，预计50件。

注射剂“可见异物”现场检验筛查专项监督抽验，预计1500件(包括生产、经营、使用)。

评价抽验，预计2000件(包括生产、经营、使用)

第四季度:

“野山人参”、冬虫夏草等贵重中药材专项抽验，预计150件。