为保证本区药品质量,保障公众用药安全有效,根据市食品药品监督管理局药品、医疗器械和药包材质量监管要求,制定本计划。
一、抽验原则
药品、医疗器械和药包材质量抽验工作遵循客观、公正、科学、合理的原则,重点加强药品生产企业、质量薄弱环节和重点品种抽样的针对性,切实提高发现药品存在质量隐患的能力,充分体现药品质量安全监管的目标和效能。
二、抽验总量
2年全市药品、医疗器械和药包材质量抽验总量为19876件其中,药品抽验数为19176件,医疗器械抽验数为450件,药包材抽验数为250件。区2年药品抽验数为500件,医疗器械抽验数为4件,药包材抽验数为3件。
三、抽验比例
药品抽验比例为:中药(材)饮片0.4:中成药3.6±0.5:西药6±0.5(医院制剂、饮片生产企业抽验不列入上述比例范围)。根据本辖区内药品质量的实际情况,在以上比例范围内作适当调整。
四、抽验频次及抽样量
(1)药品批发企业每年不少于2次;根据经营药品品种及销售额,年抽样量为:大型20件,中型10件,小型5件;
(2)药品零售连锁总部、大型药品零售企业抽样每年不少于2次;年抽样量为15件;
(3)药品连锁或加盟零售门店、非连锁零售企业由分局根据监管需要确定抽验频次及抽样量;
(4)医院药房抽样每年不少于2次;年抽样量为:三级、二级、一级医院及民营医院各10件;专科医院5件;门诊部5件;
(5)上述抽样数量分局根据具体情况可适当增减抽样量,调整幅度控制在核定量的50%之内;
(6)医院制剂原则上100%抽样,以实际配制品种数计算。
五、评价抽验
评价抽验立足于对本市市场药品质量状态的掌握和评价,为监管部门相关政策措施的制定和调整提供依据。
评价抽验总量为2000件,由市局统一组织实施抽验,分局参与。
六、医疗器械和药包材质量抽验
根据市局指令,分局实施。
七、抽验工作要求
根据本辖区药品市场的实际情况制订抽样计划,重点加强对管理薄弱的企业和单位的监督抽验以及稳定性较差、存在安全风险的品种和剂型的产品,以外地产品为主。日常监管与抽样检验相结合,根据需要进行抽样,提高监督抽验的针对性和有效性。
积极开展药品质量的“追踪溯源”工作,对药品不合格的原因进行分析,帮助和促进被抽样单位完善质量管理,提高我们的监管水平和能力。
八、专项抽验
根据市局工作安排,2年药品专项抽验拟计划下列专题项目。
第一季度:
中药材和中成药的农残、重金属、有害元素、真菌毒素、中药材SO2残留、违法添加色素专项抽验,预计400件。
“野山人参”、冬虫夏草等贵重中药材专项抽验,预计150件,
第二季度:
抗生素专项抽验,预计100件。
第三季度:
注射液、滴眼液中防腐剂和抗氧剂专项抽验,预计50件。
注射剂“可见异物”现场检验筛查专项监督抽验,预计1500件(包括生产、经营、使用)。
评价抽验,预计2000件(包括生产、经营、使用)
第四季度:
“野山人参”、冬虫夏草等贵重中药材专项抽验,预计150件。
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