专家观点 | 中药炮制技术，最好的保护是传承

国医大师金世元在日前召开的京津冀国医堂高质量发展研讨会上说:“中医药有悠久历史，如果不继承就等于无源之水、无本之木。要继承中医药事业，必须要尊重中医药事业的发展规律。”他强调，对于中药饮片而言，道地药材是质量基础，依法炮制是疗效核心。

中医临床用以防治疾病的汤药和中成药的原料均是处方标明的生、熟中药饮片，并非中药材。依法炮制是疗效的核心，炮制改变药性，进而改变饮片功效。临床若要取得较好的疗效，中药饮片的质量至关重要。笔者认为，除了对原料药材基原培植包括种子、种苗、基原植(动)物培植进行严格把关，注重标准化、规范化外，炮制技术也需给予足够的重视。

工艺规范化不等于优化

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中药炮制技术是根据“饮片入药，生熟异治”中医药用药原则，依照中医临床调剂、制剂的不同要求和药物自身性质，将中药材加工成饮片的中药传统制药技术。规范中药饮片生产工艺、稳定中药饮片质量，是促进中药饮片产业发展的关键环节之一。但中药饮片炮制工艺规范化并不等于炮制工艺的优化。

所谓规范化，是以中药饮片传统炮制方法为基准，将传统炮制工艺过程关键的工艺参数进行必要的数据化，使其具有工艺过程的客观可控性和稳定的可重复性而形成规范化的炮制工艺。因此，中药饮片炮制工艺规范化研究应在继承基本工艺的基础上进行规范，用现代方法和技术表达清楚，规范化一定是具有特定工艺过程的“规范化”，绝不是“统一化”。在进行炮制工艺规范化过程中，有必要遵循“求大同、存小异”和“尊重差异、谋求共存”的原则，进行具有地域特点的炮制工艺规范化研究，使其研究结果具有实用性。

规范不宜过度“参数化”

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目前，关于《全国中药饮片炮制规范》的修订，已由国家中医药管理局立项、国家药典委员会牵头组织全国十家科研院所、大专院校以及三十余家饮片生产企业参与进行了研究和生产验证，十六家省级药检部门对按照起草的炮制规范草案生产的样品进行检验。第一批已完成了山楂等200余种饮片炮制工艺规范化的修订，并形成了完整的研究资料及其修订建议书。

《全国中药饮片炮制规范》修订工作宜定位于“现有研究成果的梳理和规范化”。将《中华人民共和国药典》与《全国中药饮片炮制规范》进行有针对性的区分，形成独立且密切相关的两部法典。即《中华人民共和国药典》侧重于饮片的“质量标准”，而《全国中药饮片炮制规范》则侧重于饮片的“炮制工艺”。同时，重新修订的《全国中药饮片炮制规范》应在《中华人民共和国药典》现有内容的基础上，参考地方《炮制规范》和近年来有关饮片炮制工艺研究项目的研究成果，适当“粗犷”地细化，不宜过度“参数化”。因为目前的饮片生产机械还没有规范化，采用个别设备生产过程所制定的“参数”不具有广泛的实用性。另外，在《全国中药饮片炮制规范》形成初稿后，必须最大范围地征求饮片生产企业的意见和建议后再定稿。

按照2018年4月国家药品监督管理局发布的《省级中药饮片炮制规范修订技术指导原则》的要求，《全国中药饮片炮制规范》编写完成后，各地方规范不能再重复收载《全国中药饮片炮制规范》中已收载的饮片品种，地方规范只收集真正具有地方特色而又具有临床特色应用的饮片。

传承好老药工的真功夫

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规范化的现代中医药教育模式培养出的现代中医药师，使得中医临床现代用药方法趋于常规化。传统的“一方一法”的用药模式已不复存在，许多特殊而又可产生特效的传统炮制技术逐渐被遗忘。现存为数不多的身怀绝技的炮制老药工对于自己经过长期工作总结出来的炮制方法秘而不宣，传统的炮制技术面临衰退甚至失传的局面。饮片生产准入门槛依然过低，造成大量伪劣产品混入市场，不良竞争使得饮片价格低廉，正规饮片生产企业利润微薄。这样不但使企业再发展无力，而且因从业人员素质减退、待遇低廉，年轻人无能力、无动力去学习和继承传统的炮制技术，而使老药工后继无人。

炮制技术必须靠传承、发展才能得到真正的保护。目前在基层，还有一些祖传中医世家传承着“一方一法”的炮制技术，它们具有独特的疗效。笔者认为，在得到国家相关部门的认证后，这些世代中医的行医资格应得到法律的保护。同时，相关部门应投入人力、物力，对全国现存炮制方法，特别是散存在民间的特有炮制方法进行调查、分类、整理;对全国现有的炮制老药工以及他们的炮制经验进行普查，建立老药工技术档案。

加强传统炮制工艺保护

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目前，国家禁止外企和中外合资企业利用传统炮制工艺在中国境内进行中药饮片生产。这一规定的本意是正确的，即为了保护我国的传统文化，防止我国独有的中药饮片生产传统炮制工艺泄密，有损我国传统医药工业的发展。但目前对于所谓“传统炮制工艺”的内涵还没有具体界定，实施起来比较困难。国家相关部门虽有明文规定，但某些地方考虑到地方经济发展的需要，还是以独资或合资的方式批准外企在中国版图内建立中药饮片生产企业，有的老药工被聘为专家，使得其保护管理增加了难度。

近年来，由于国家对饮片生产及质量管理的重视，大量有关炮制工艺及饮片质量标准研究方面的文章公开发表，而且数十部炮制专著也雨后春笋般地出版。无论从其炮制工艺要点，还是对饮片的形、色、气、味都描述得淋漓尽致，无论是传统炮制工艺，还是现代质量控制方法，都已毫无保留地公布于世，使很多传统的炮制方法变成了“公开的秘密”。

生产中药饮片的原料是中药材。顾名思义，中药材是“产自中国的药材”，只有中国这一特定的地理、生态、气候条件才能生产出中药材。因此，为了保持我国这一独特的产业优势，必须从源头开始，加强原料中药材的资源管理。通过资源管理来提高饮片质量，禁止外企直接参与原料药材的培育、生产加工，做好源头保密工作。

(文/中国中医科学院中药研究所 李丽 刘颖 肖永庆)

编辑制作:王宁